（原標題：醫療器械帶量采購政策明確 哪些公司能受益?）

醫藥行業終于迎來了久違的好消息。

近日,國家醫保局網站發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》(下稱《答復》)，首次明確在集中帶量采購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。

【資料圖】

此次《答復》明確創新醫療器械納入集中帶量采購的問題。集中帶量采購重點將部分臨床用量大、臨床使用較成熟、采購金額較高、市場競爭較充分的醫用耗材納入集采范圍，通過公開透明的競爭規則，促使價格回歸合理水平，同時讓企業獲得明確的市場預期。在集中帶量采購過程中，醫療機構根據歷史使用量，結合臨床使用情況和醫療技術進步確定采購量。

《答復》表示，由于創新醫療器械臨床使用尚未成熟，使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，國家醫保局會根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。

《答復》指出，下一步，國家醫保局將會進一步優化醫藥集采平臺掛網采購規則，實現醫療器械動態掛網，完善價格形成機制，促進醫療器械行業高質量發展，以合理的價格為人民群眾提供更多的創新產品。

此外，從政策層面來看，越來越多的地方醫改試點政策在制定時也都考慮到了對新技術的保護。今年7月，北京發布了《關于引發CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知(試行)》，明確滿足相關條件的創新性藥、創新醫療器械、創新診療項目可通過申報獲得除外支付，單獨據實支付。

北京這項試點釋放強烈信號，要求減輕醫療機構在控費約束下的顧慮，激勵醫療產業在改革浪潮中依然保持創新勢頭，促進患者從具備臨床價值的創新產品中獲益。

東方證券表示，這次或將是醫保局對于“創新醫療器械暫不納入集采”的明確答復，在一定程度上緩解了市場普遍認知的“醫療器械都會集采”恐慌情緒，政策支持創新發展愈發明確，行業創新空間有望不斷打開。

那么創新醫療器械如何去界定?早在2014年，創新醫療器械較明確的參考標準為《創新醫療器械特別審查程序》，其針對具有核心技術發明專利、國際領先、國內首創、具備顯著臨床應用價值等情形的醫療器械，在標準不降低、程序不減少的前提下，優先對創新醫療器械產品進行辦理，并加強與申請廠商的溝通交流。

2018年，該程序對“創新”提出了更嚴格的要求。入選創新醫療器械特別審查程序的核心有三個：專利、自主知識產權以及臨床價值和創新性。截至2021年底，全國共有351個醫療器械進入創新醫療器械特別審查程序，其中113家企業的134個創新醫療器械獲批上市。

從行業層面看，東方證券認為，集采之外的標外市場，是醫保預留出的“無壓制市場”，創新醫療器械大有可為。

以人工關節為例，國內人工關節市場近5年的CAGR超過20%，而國家集中帶量采購報量占2020年使用量的90%，隨著市場規模增長，標外市場占到2022年市場份額超過30%，仍有空間。

其中標外市場一般包括有條件的患者愿意付更高價格植入新一代創新產品，也包括部分醫患不認可中標品牌轉為選擇標外品牌，后者一般受到各地醫保局支付標準、挑選標準限制，創新產品更有望占據市場。

總的來說，創新醫療器械暫時不納入集采，政策支持創新愈發明確，東方證券建議關注醫療器械板塊創新龍頭企業，如佰仁醫療、三友醫療、聯影醫療、邁瑞醫療、威高骨科、普門科技等。

不過，廣發證券認為，雖然中短期看，創新醫療器械集采壓力得到緩和。長期看，當細分行業增長到一定體量后，集采降價趨勢不變。未來創新醫療器械獲批上市后的入院以及招標流程將更有效率，從而幫助相關企業更快實現商業化，擴展市場空間。

關鍵詞： 醫療器械