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智通財經APP訊，基石藥業-B(02616)發布公告，國際知名期刊Nature子刊Nature Cancer線上發表了舒格利單抗一線治療IV期非小細胞肺癌(NSCLC)的注冊性臨床研究GEMSTONE-302 的總生存期(OS)期中分析結果。這是繼在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會、世界肺癌大會(WCLC)以及《柳葉刀·腫瘤學》(The Lancet Oncology)公佈數據之后，GEMSTONE-302 再次榮登國際頂尖學術舞臺，這也充分顯示了舒格利單抗巨大的學術價值和臨床意義。

基石藥業首席執行官兼執行董事楊建新博士表示：“我們非常高興能看到GEMSTONE-302的研究成果再次發表于國際知名期刊。該研究兩次預設期中分析結果之所以被 The Lancet Oncology和Nature Cancer先后選中，創新的研究設計以及舒格利單抗的優異臨床表現無疑是兩大重要因素。目前，舒格利單抗一線治療IV期NSCLC的適應癥已在國內獲批上市，該適應癥在英國和歐盟的上市許可申請也已獲受理并正在審評中。此外，舒格利單抗治療淋巴瘤、胃癌以及食管癌的適應癥上市申請正在中國國家藥品監督管理局(NMPA)審評中。我們將與監管機構密切協作，包括美國食品藥品監督管理局(FDA)，期待舒格利單抗能夠造福全球患者?！?/p>

GEMSTONE-302研究的主要研究者、文章通訊作者、同濟大學附屬上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：“延長OS是腫瘤治療的最終目標和療效評估的金標準。此次發表在Nature Cancer上的研究結果顯示，舒格利單抗聯合化療無論在鱗癌或非鱗癌亞型的晚期肺癌患者中均展示出了持久的臨床獲益，顯著改善了患者的OS，并具有良好的安全性?；贕EMSTONE302的數據，我們有理由相信舒格利單抗能夠助力更多肺癌患者實現長期生存?！?/p>

GEMSTONE-302研究是一項多中心、隨機、雙盲的Ⅲ期臨床試驗，旨在評估舒格利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療，在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要研究終點為研究者評估的疾病無進展生存期(PFS);次要研究終點包括OS， 盲態獨立中心審閱(BICR)評估的PFS, 研究者評估的PD-L1≥1%的患者的PFS，客觀緩解率(ORR)、中位持續緩解時間(DoR)和安全性等。

截至數據截止日期2021年11月22日，在所有479例入組患者中，分別有51例和7例患者仍在接受舒格利單抗聯合化療或安慰劑聯合化療的治療。舒格利單抗組和安慰劑組的中位隨訪時間分別為25.4個月和24.9個月。舒格利單抗組的中位OS為25.4個月，安慰劑組的中位OS為16.9個月， HR=0.65;2年OS率分別為51.7%和35.6%。在基線腦轉移患者中，與安慰劑組相比，舒格利單抗改善了患者的OS，兩組的中位OS分別為22.1 vs 9.0個月(HR=0.45)。此外，在包括不同腫瘤組織亞型和PD-L1表達水準的所有亞組中都觀察到OS獲益。

在意向治療人群中，舒格利單抗組的中位無進展生存期(PFS)為9.0個月，而安慰組為4.9個月(HR=0.49)，2年PFS率分別為20.8% vs 7.3%。亞組分析顯示，在PD-L1≥1%的患者中，兩組的中位PFS分別為10.9個月vs 4.9個月(HR=0.48)。安全性結果與先前報導的結果一致。

Nature Cancer旨在發表生命、物理、應用和社會科學領域的所有癌癥研究中最重要的進展，涵蓋基本的臨床前、轉化和臨床工作。該期刊的廣泛范圍涵蓋所有癌癥研究，提供癌癥生物學、遺傳學和基因組學的新見解，開發和提供診斷和治療的新方法，以及瞭解癌癥的全球社會影響的新方法。

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