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智通財經APP訊，康哲藥業(00867)發布公告，于2023年3月27日，該集團通過公司東南亞業務(康聯達)公司Rxilient Biotech Pte. Ltd.(康聯達生技)及 Excellmab Pte. Ltd.(Excellmab)與上海君實生物醫藥科技股份有限公司(君實生物)訂立股東協議，君實生物將以非貨幣方式出資認購Excellmab 新發行的股份以獲得其40%的股權。受限于股東協議項下約定的先決條件達成，君實生物將實質履行出資義務，并計劃按照訂立股東協議時各方已商定的文本與Excellmab訂立獨占許可協議，Excellmab將獲得在泰國、文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓及越南(區域)開發和商業化靜脈注射用特瑞普利單抗(產品)的獨占許可及其他相關權利(連同訂立股東協議稱為“本次合作”)。

根據股東協議，康聯達生技將以約500萬美元認購Excellmab新發行的股份，君實生物將以授予Excellmab許可協議中相關權利的方式支付股東協議的認購款項。本次發行完成后，Excellmab將分別由康聯達生技及君實生物擁有60%及40%的權益。

Excellmab將負責在相關區域內對相關產品進行開發、開展醫學事務、成品生產及商業化。Excellmab可供分配的利潤將按照訂約方各自的持股比例進行分配。

根據許可協議，Excellmab將獲得在區域開發和商業化靜脈注射用特瑞普利單抗(包含任何可適用監管機構已批準或未來批準上市的人類腫瘤適應癥)的獨占許可及其他相關權利。Excellmab將向君實生物支付合共最高不超過約452萬美元的里程碑費款項，及產品于區域內凈銷售額一定比例的特許權使用費。 Excellmab也將獲得許可協議約定的另外四款在研產品在區域內的商業化優先談判權。

據悉，特瑞普利單抗注射液是中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物，層榮膺中國專利領域最高獎項“中國專利金獎”。截至目前，特瑞普利單抗的6項適應癥已在中國大陸獲批，且已有3項適應癥納入中國國家醫保目錄(2022年版)，是中國國家醫保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。

特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細胞肺癌領域獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審評認定和5項孤兒藥資格認定。目前，特瑞普利單抗聯合吉西他濱╱順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物製品許可申請(BLA)正在接受FDA審評。特瑞普利單抗有潛力成為中國創新藥領域第一個獲得FDA註冊批準的抗PD-1單抗產品。

根據IQVIA數據，2022年在區域內主要的5個國家(菲律賓、印度尼西亞、馬來西亞、泰國及越南)已上市的來自歐美大型藥企的PD-1及PDL-1產品銷售額為1.2億美元，同比2021年增長36%，市場潛力巨大。

康聯達聚焦東南亞市場未被滿足的臨床需求，由專業、經驗豐富的本土化團隊獨立運營，持續與全球生物製藥企業深入合作，快速導入來自歐美、日本和中國的優質產品，搭建合作共贏、互惠互利的東南亞生物醫藥生態圈。

憑藉本次合作，康聯達將中國創新藥出海的重要品種特瑞普利單抗引入東南亞市場，有望實現中國PD-1單抗產品首次在東南亞國家商業化。通過設立合資公司的合作模式，結合康聯達藥物注冊和商業化優勢以及君實生物雄厚的研發實力，實現優勢互補、強強聯合。依托合資公司這一平臺，康聯達也計劃與君實生物進行深入合作，將更多優質創新藥引入東南亞市場，實現雙方的共同、長足發展。

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