國家藥品監督管理局網近日發布了《Abbott Medical 雅培醫療器械對小型傳送系統主動召回》的公告。日前，雅培醫療用品(上海)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品存在標簽誤貼的問題，生產商Abbott Medical 雅培醫療器械對小型傳送系統(注冊證號：國械注進20173776760)主動召回。召回級別為三級。

本次召回的產品為小型傳送系統AMPLATZER TorqVue Low Profile Delivery System，注冊證或備案憑證編碼為國械注進20173776760，生產企業為Abbott Medical 雅培醫療器械，代理人名稱為雅培醫療用品(上海)有限公司，該產品適用于心臟病介入治療專家放置AMPLATZER裝置，召回原因系Abbott Medical 雅培醫療器械接到客戶投訴，其生產的小型傳送系統(型號為9-TVLP4F90/080)批次為7406296的產品，英文標簽上標識的型號與內裝產品不符。經調查確認，系該批次產品包裝過程中出現標簽誤貼操作所致。

本次涉及地區和國家為加拿大、澳大利亞、英國、德國等歐盟國家和地區，涉及產品型號、規格為9-TVLP4F90/080，因未進口至中國，故不涉及在中國的銷售數量、批次等。

因受影響批次的產品未進口至中國境內，故中國市場無分銷記錄，公司無需采取任何糾正行動。

經中國經濟網記者查詢發現，雅培醫療用品(上海)有限公司成立于2003年6月24日，注冊資本784.6705萬美元，為ST.JUDE MEDICAL ,LLC全資子公司。

2020年全球醫療器械100強中，雅培(醫療器械板塊)排名第11，財年銷售額122.39億美元。

關鍵詞： 雅培 醫療器械 召回