7月4日，國家醫保局對創新藥的續約規則進行了更新，就《談判藥品續約規則》及《非獨家藥品競價規則》公開征求意見。

其中，《談判藥品續約規則》提出，滿足以下條件之一的藥品，可以納入常規目錄管理：

【資料圖】

1、非獨家藥品

2、2019年目錄內談判藥品，連續兩個協議周期均未調整支付標準和支付范圍的獨家藥品

3、談判進入目錄且連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過 8 年的藥品（2017年版目錄談判藥品自2018年起計算，2018 年版目錄談判藥品自2019年起計算，2019年及以后按目錄執行年份計算）。

其中值得注意的是，對于連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過4年的品種，支付標準在前述計算值基礎上減半（此前未有相關表述）；談判進入目錄且連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過8年的藥品進入常規目錄（此前未有相關表述）。

《談判藥品續約規則》還提出，獨家藥品、協議期基金實際支出未超過基金支出預算（企業預估值，下同）的200%，且未來兩年的基金支出預算增幅合理的藥品可以簡易續約，續約有效期為2年。1類化學藥品、1類治療用生物制品、1類和3類中藥，續約時如基金實際支出/基金支出預算值大于110%，企業可申請通過重新談判確定降幅。如談判失敗，將調出目錄。

而《非獨家藥品競價規則（征求意見稿）》提出，藥品通過競價納入醫保目錄的，取各企業報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準。如企業報價低于醫保支付意愿的70%，以醫保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準。

天風證券醫藥團隊對此解讀稱，從調整規則來看，藥品在多個階段的降幅都將會更小，本次續約規則的調整從多個方面降幅更加合理溫和，利好創新藥行業長期健康發展。

受此消息影響，A股和港股醫藥板塊午后快速走強。

A股百利天恒直線沖擊漲停，首藥控股大漲17%，百濟神州漲超7%，海特生物漲超4%，邁威生物、神州細胞、諾誠健華等拉升；港股信達生物漲超7%，百濟神州漲近5%，歌禮制藥、藥明生物等跟漲。

中金醫藥團隊對此解讀稱：

簡易續約核心梯度降價規則未變，維持此前0-25%的梯度調幅，但《規則》對連續續約品種、協議期內調整支付范圍品種以及談判細則上有更友好的表述，且2025年開始梯度降價的參考標準要求將動態變化。

1）針對連續納入“協議期內談判藥品”（即多次續約的）的品種，支付標準在基礎規則上減半（結合文件精神，我們理解是計算值調減或降幅縮窄）；

2）續約需降價企業（A≥110%）可以申請重新談判確定降幅，重新談判的降幅可以低于簡易續約規則確定的梯度降幅，亦即降幅可以更小；

3）協議期內（2024年12月到期）調整支付范圍的品種可以通過補充協議在原協議期內確定新的支付標準和范圍；

4）2022年重新談判或補充協議新增適應癥的品種，今年計算續約降幅時，將上次已發生的降幅扣減；

5）醫保基金支出預算從2025年續約起不再按照銷售額65%計算，而是以納入醫保支付范圍的藥品費用計算，梯度降價的門檻值也將從2/10/20/40億元調增為3/15/30/60億元；

6）新冠品種實際支出超出基金預算的，在市場環境沒有重大變化的情況下，經專家認證本次續約可予不降價。

國盛證券表示，近幾年醫保局和創新藥企互相在支付標準上相互都在溝通，19，20在PD-1的降幅較高，后續藥企業不斷向上反映，去年出臺了簡易續約，今年進一步對規則做了細化。?

國盛證券還表示，本次簡易續約對于（1）單品種預算的擴大，40億增加到60億；（2）4年后降幅減半；（3）扣除前次降幅均體現出在早期階段不過多壓縮創新藥企利潤，給予回收成本二次創新空間的立意，對于創新藥企是大利好；（4）8年以上老品種，進入常規目錄。

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