科創板上市的第五套標準放寬了對無商業化產品的醫藥企業IPO限制，但真正以“0收入”沖刺IPO的項目成功率并不高。

6月20日，蘇州韜略生物科技股份有限公司（下稱“韜略生物”）的科創板IPO以撤回申報材料而宣告終結。

(相關資料圖)

作為一家無任何商業化產品的創新藥企，韜略生物以第五套標準申報科創板IPO，報告期內收入為0，同時也無任何技術轉讓等收入。

這不是近日“0收入”企業IPO遇阻的孤例。今年3月，“0收入”的軒竹生物科技股份有限公司（下稱“軒竹生物”）科創板IPO遭到上市委的暫緩審議。

據統計，目前真正以“0收入”成功登陸科創板的企業只有亞虹醫藥-U（688176.SH）和上海誼眾（688091.SH）。

Wind數據顯示，除了等待2次上會的軒竹生物外，目前處于問詢環節的“0收入”企業僅有深圳善康醫藥科技股份有限公司（下稱“善康醫藥”）一家。

在不少市場人士看來，臨床實驗的不確定性疊加商業化前景不明，都成為了“0收入”創新藥企業IPO的攔路虎。

以第五套標準申報IPO的“0收入”企業韜略生物主攻抗癌靶向藥，在研管線中距離商業化目標最近的，是靶點為EGFR非經典突變的新藥“蘇特替尼”，中美兩地均已進入2期臨床試驗。

蘇特替尼主要用于治療攜帶非耐藥性EGFR非經典突變（L861Q、G719X 和S768I）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（下稱“適應癥1”）、攜帶非耐藥性EGFR非經典突變（E709A、E709K、R776H、G724S、G779F等）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（下稱“適應癥2”）。

但蘇特替尼的商業化前景卻并不明朗。

科創板上市第五套標準雖然給“0收入”的創新藥企沖刺科創板IPO提供了全新的路徑，但要求藥品具備“市場空間大”的特點。

實際的市場空間存疑，或成為了韜略生物此番IPO受阻的主因。

蘇特替尼的患者群體數量相對有限。

韜略生物預計2023年適應癥1、適應癥2的患者群體分別可僅為3.53萬人、0.36萬人。

根據韜略生物的預測，蘇特替尼2030年樂觀、中性、悲觀的銷售額分別為31.40億元、23.90億元和17.30億元。

但這一銷售額能否兌現存在較大的變數。

一方面，人數有限的情況下，韜略生物給蘇特替尼的定價并不低。

適應癥1在中國和美國的定價分別為41.20萬元、107.10萬元；適應癥2在美國的定價約為107.1萬元。

該定價對于中國患者的支付能力來說顯然是挑戰。

另一方面，盡管韜略生物還預測蘇特替尼納入醫保后的治療費用或可降低至5.8萬元/年，但對標藥物、由阿斯利康研發的奧希替尼醫保目錄價格年治療費用卻僅為4.60萬/年。

這都給蘇特替尼的預測定價帶來挑戰。

雪上加霜的是，蘇特替尼的臨床進展似乎并未達到預期。

韜略生物預計蘇特替尼2023年可完成關鍵性臨床試驗并在美國提交上市申請。但據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，目前蘇特替尼的2期臨床試驗仍在招募入試者。

6月21日，信風（ID:TradeWind01）向韜略生物相關人士求證蘇特替尼的最新進展，其表示“目前不方便回應。”

種種因素的疊加之下，或許都讓韜略生物與成為一家科創板上市公司的夢想漸行漸遠。

韜略生物不是近期“0收入”創新藥企業中IPO受阻的孤例。

今年3月，“0收入”的軒竹生物科創板IPO遭到上市委的暫緩審議。

軒竹生物旗下距離商業化目標最近的藥品是用于治療十二指腸潰瘍適應癥的PPI抑制劑KBP-3571安納拉唑鈉（下稱“安納拉唑鈉”），目前已進入上市申請階段。

但由于競爭激烈以及集采政策的影響，安納拉唑鈉的商業化前景同樣存疑。

一方面，我國市面上已有雷貝拉唑、艾司奧美拉唑、奧美拉唑等6款用于治療消化性潰瘍的PPI類藥物，這無疑是對軒竹生物商業化能力的挑戰；另一方面，安納拉唑鈉的競品蘭索拉唑腸溶片、艾司奧美拉唑鎂腸溶片、泮托拉唑鈉腸溶片在集采中的中標價最低分別僅為2.29元/15mg、1.27元/20mg、1.13元/40mg，降幅均已超7成。

上市委在會后落實事項中要求軒竹生物說明后續商業化措施。

“請發行人進一步披露各管線在研產品的技術優勢、后續商業化規劃及具體舉措。請保薦人發表明確核查意見。”上市委指出。

事實上，監管層對于“0收入”企業IPO一直都持謹慎態度。

信風（ID:TradeWind01）統計Wind數據發現，截至6月21日，真正以“0收入”登陸科創板的僅有亞虹醫藥和上海誼眾2家藥企。

亞虹醫藥的產品確實具備一定的獨家性。招股書顯示，亞虹醫藥的核心產品APL-1202 是全球首個（First-in-Class）進入抗腫瘤關鍵性/3期臨床試驗的口服、可逆性II型甲硫氨酰氨肽酶（MetAP2）抑制劑，也是國際上首個進入關鍵性/3期臨床試驗的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）口服靶向治療藥物。

彼時亞虹醫藥預計2022年可遞交APL-1202的上市申請。但這一承諾并未兌現，目前APL-1202仍處于臨床試驗狀態。

而上海誼眾申報IPO時旗下的核心產品“注射用紫杉醇聚合物膠束”已進入上市注冊環節，臨床實驗的不確定性已被削弱。

截至6月21日，以第五套標準申報科創板的未上市企業中，蘇州瑞博生物技術股份有限公司、韜略生物、軒竹生物和善康醫藥4家藥企報告期內均為0收入。

目前瑞博生物、韜略生物IPO均已折戟；軒竹生物還在苦候2次上會；2022年末遞交上市申請的善康醫藥仍處于交易所問詢環節。

這意味著，自上海誼眾、亞虹醫藥分別于2021年9月、2022年1月登陸科創板后，迄今再無“0收入”企業闖關成功。

“0收入的風險實在是太高了，尤其是創新藥企業，臨床研發沒有人能保證100%成功，預測的再好，最后出來的數據結果如果不行那也沒辦法。”北京一位投行人士對信風（ID:TradeWind01）表示，“所以如果商業化前景本來就存疑，臨床試驗推進還有不確定性，那可能現在這個環境下難度就會比較高?！?/p>

“其實也不只是0收入的企業，目前對于第五套標準上市的藥企審核都會比較謹慎?！鄙钲谝晃煌缎腥耸肯蛐棚L（ID:TradeWind01）表示。

事實上，目前第五套標準上市的藥企業績兌現仍是遙遙無期。

Wind數據顯示，截至6月21日科創板共有19家第五套標準上市的企業，其中12家企業仍未“摘U”，盈利前景仍待時間核驗。

信風（ID:TradeWind01）注意到，目前創新藥企以第五套標準申報科創板IPO的熱情有限。

Wind數據顯示，剔除軒竹生物，截至6月21日仍處問詢環節的創新藥企數量僅為4家。

相比之下，去年6月才被允許以第五套標準上市的創新醫療器械類企業，似乎申報積極性更高。

截至6月21日，處于IPO問詢狀態的創新器械企業數量為5家，目前這類企業暫無IPO失敗案例。